CDMO服務(wù)
CDMO基于醫(yī)療器械注冊人制度，全力打造醫(yī)療器械體外診斷試劑項目委托研發(fā)、工藝轉(zhuǎn)化、性能評價與驗證、質(zhì)量體系建設(shè)與認證、臨床試驗、注冊申報、產(chǎn)品委托生產(chǎn)、合規(guī)化倉儲供應(yīng)鏈管理等多項服務(wù)為一體的體外診斷試劑產(chǎn)品 。
CDMO一站式專業(yè)服務(wù)平臺，為客戶提供創(chuàng)新項目研發(fā)、臨床注冊、規(guī)模化生產(chǎn)等服務(wù)。
CRO
服務(wù)為客戶提供Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械體外診斷試劑(IVD)臨床試驗申請和全球注冊(NMPA、FDA、CE、HC、TGA)服務(wù)，其中包括，醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計和咨詢，醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、醫(yī)療器械臨床試驗報告編寫、醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查等。
CSO
作為醫(yī)藥合伙人，專業(yè)的市場團隊結(jié)合國內(nèi)外市場渠道，以品牌授權(quán)和代理協(xié)議方式等為客戶提供方位的產(chǎn)品市場推廣營銷及專業(yè)的售后技術(shù)支持。
RMi為客戶提供項目前期的技術(shù)分析、開發(fā)路徑規(guī)劃、資源配置、開發(fā)周期推算、經(jīng)濟效益測算、風險評估。賦能客戶實現(xiàn)研究項目快速產(chǎn)業(yè)化，成就創(chuàng)新技術(shù)全價值鏈。
RMi專業(yè)團隊與客戶共同策劃研究方案、技術(shù)路線、整合資源、風險管理過程管理。
RMi研發(fā)團隊、質(zhì)量體系管理團隊、法規(guī)團隊、生產(chǎn)團隊、供應(yīng)鏈團隊、銷售團隊共10個專業(yè)團隊按照行業(yè)法規(guī)(CRO)要求為項目提供專業(yè)的一體化解決方案。
RMi共享研發(fā)平臺和GMP車間全自動智能生產(chǎn)線為項目提供產(chǎn)品委托研發(fā)和生產(chǎn)CDMO服務(wù)，涵蓋體外診斷試劑(熒光層析、膠體金、酶聯(lián)免疫、POCT、化學(xué)發(fā)光、分子診斷) 等產(chǎn)品，實現(xiàn)合法合規(guī)低投入高效率快速獲得許可證，保障優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足市場需求。
戰(zhàn)略合作的投資機構(gòu)和知識產(chǎn)權(quán)代理機構(gòu)資源為項目提供融資和專利申請及增值服務(wù)。
RMi國內(nèi)外市場渠道和專業(yè)市場團隊，全方位提供產(chǎn)品市場定位、營銷推、VI設(shè)計、會議會展、產(chǎn)品銷售等為企業(yè)提供一站式市場推廣CSO服務(wù)。
專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢
自動化智能生產(chǎn)平臺
GMP標準化潔凈車間
為了保護客戶項目的知識產(chǎn)權(quán),RMi通過切實的、有效的、專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護手段,協(xié)助客戶積累研發(fā)、生產(chǎn)過程中的知識財富和價值。協(xié)助客戶主自專利的申請,提升項目全鏈價值。
知識產(chǎn)權(quán)保護
全過程閉環(huán)數(shù)據(jù)加密RMi云系統(tǒng)管理,全項目全生命周期模塊化設(shè)置權(quán)限管理，確保項目研發(fā)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)安全確保核心技術(shù)流失0風險全員依法簽訂保密協(xié)議書和同業(yè)競業(yè)協(xié)議,保密文件管控,技術(shù)資料0泄密風險,客戶端自主控制,實時管控項目。
研發(fā)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)安全管理
堅守技術(shù)創(chuàng)新和高質(zhì)量為引領(lǐng)的工藝技術(shù)，以IVD產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈建設(shè)和市場導(dǎo)向的有機結(jié)合，嚴格執(zhí)行法規(guī)和ISO13485和GMP質(zhì)量管理體系，致力打造RMi?品牌產(chǎn)品質(zhì)量成為行業(yè)的標準。
質(zhì)量體系管理
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